阿托品滴眼液干预儿童青少年近视是否安全有效

近期,关于阿托品滴眼液这个“神奇药水”的消息铺天盖地,引起了大家对阿托品滴眼液的质疑,那阿托品对于近视的干预是否有效果呢?又是否安全呢?

  一项纳入3137例儿童青少年(9项随机对照试验和10项队列研究)的荟萃分析发现,阿托品可有效减缓近视的进展,且阿托品的疗效在一定范围内与浓度无关,但较高剂量的阿托品与不良反应相关。这项荟萃分析支持使用较低浓度的阿托品(0.01%)来延缓近视进展。阿托品的功效与剂量无关,而不良反应有剂量依赖性,低浓度阿托品(0.01%)可以在减少副作用的同时降低反弹效应。

  国内目前已有多家医院可以处方低浓度阿托品,近期也已经有药企对0.01%阿托品进行了药品注册。

  现在的注册情况进展如何呢?

  兴齐眼药申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,未获批准的理由如下:本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据相关规定,不予批准。在《化学药品注册分类改革工作方案》中,3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。所以申报未获批是因为仿制的境外参比药物(台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液)安全有效性不充分,而非0.01%阿托品本身的问题。其实,兴齐同时对0.01%阿托品进行了2.4类的药品注册申请,其中2类为境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品,2.4类指的是含有已知活性成份的新适应症的制剂。

  兴齐眼科医院院内制剂0.01%阿托品的申报、审批、调配与使用均符合相关法律法规。兴齐与新加坡国家眼科中心(SNEC)及新加坡眼科研究所(SERI)签署战略合作协议,通过技术合作的方式,将预防治疗儿童及青少年近视的眼科产品“Myopia®”滴眼液引进中国。0.01%硫酸阿托品滴眼液的生产采用无菌生产且已通过GMP认证,其中原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均按国家有关法规达到卫生质量要求。不含防腐剂,呵护儿童青少年用药安全。